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2019-06-21 澎湃新闻

国内干细胞临床研究项目再添一例。澎湃新闻从武汉大学人民医院获悉,日前,该院正式启动人脐带源间质干细胞治疗乙肝肝硬化(代偿期)临床研究项目,并面向社会招募82名乙肝肝硬化患者免费接受干细胞治疗。

  国内干细胞临床研究项目再添一例。澎湃新闻从武汉大学人民医院获悉,日前,该院正式启动人脐带源间质干细胞治疗乙肝肝硬化(代偿期)临床研究项目,并面向社会招募82名乙肝肝硬化患者免费接受干细胞治疗。

  所谓的干细胞,是一类具有自我更新、高度增殖和多向分化潜能的细胞群体,也被称为“种子细胞”。在一定的条件下,这些“种子细胞”可以进一步分化成为各种不同的组织细胞,参与细胞替代和组织再生。干细胞治疗在破解医学难题方面被赋予无限希望,然而多年来因作用机制等问题尚未彻底明确而备受质疑。

  据悉,该临床项目负责人为武汉大学人民医院感染科江应安教授。江应安介绍,干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入(或植入)人体,用于疾病预防或治疗的临床研究。江应安表示,干细胞的基础与临床转化研究是当今生命科学研究中最受瞩目的领域之一,是21世纪医学研究的重要突破口之一。

  根据原国家卫计委、食品药品监管总局在2015年7月相继印发的《干细胞临床研究管理办法(试行)》(下称“《干细胞管理办法》”)和与之配套的《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)的通知》(下称“《干细胞指导原则》”),目前中国实行的是干细胞临床研究机构备案和干细胞临床研究项目备案,也被称为“双备案”制度。其中,研究机构门槛之一即是需为三级甲等医院。武汉大学人民医院创立于1923年,是湖北地区首家政府举办的公立医院,为国家首批三级甲等医院、湖北省人民政府重点建设的窗口医院。

  医学研究登记备案信息系统显示,武汉大学人民医院是全国第一批、湖北省首家干细胞临床研究机构。不过,虽然是最早一批备案机构,但直到今年1月,武汉大学人民医院承担的“人脐带源间充质干细胞治疗乙型肝炎肝硬化代偿期的临床研究”项目才正式获得中国医药生物技术协会、国家干细胞临床研究专家委员会审核备案批准。

  中国目前有3000万乙肝病人,其中约15%-40%的慢性乙型肝炎患者可发展为肝硬化。江应安介绍,目前对于肝硬化患者的内科综合治疗效果欠佳,只能改善症状、延缓病情进展,不能对其有效根治,且治疗费用高昂。他认为,干细胞研究作为近年来医学前沿重点发展领域,给肝脏疾病的治疗提供了希望,并受到广泛关注。

  “人民医院作为医疗‘国家队’,科技创新的原动力必须始终坚持着眼于解决患者的现实需要,更好、更高效地保障人民群众的生命健康。”武汉大学副校长、武汉大学人民医院院长唐其柱表示,本次临床研究项目启动后,将始终坚持科学性、创新性和伦理性的原则,严格按照严密的科学设计和严谨的临床实践,依据国家颁布的《干细胞临床研究管理办法》等规范要求,注重细节完成临床研究,推动干细胞研究和临床转化,助力中国医疗卫生科技创新,推出一批原创性的临床诊疗新技术,服务于‘健康中国’建设,真正让患者受益。”

  目前,武汉大学人民医院正在面向社会招募乙肝肝硬化患者,参与干细胞治疗乙肝肝硬化(代偿期)的临床试验。即日起凡年龄在18-65岁,且为乙肝肝硬化(代偿期)的患者均可报名。所谓的乙肝肝硬化(代偿期),一般指的是,在临床上无任何特异性症状或体征,肝功能检查无明显异常,但在肝脏组织学上已有明显的病理变化,也被称为是肝硬化早期。

  经评估后,适合参与上述干细胞临床研究的共有82名患者,纳入临床研究后将免费接受项目涉及的各种检查和治疗。

  值得一提,在现行的管理办法下,不收费、不搞商业操作等为正规干细胞临床研究机构的特质。业内专家曾总结道,凡是收费的干细胞治疗均为不合法,相关患者需警惕。截至今年3月,国内干细胞临床研究备案机构增至103家,备案项目增至37个。

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